ISO 14971
컴퓨터시스템응용기술사 제117회 1교시 8번 문항으로, 과목은 법/제도/표준입니다.
원문 문제
컴퓨터시스템응용기술사 제117회 8번. ISO 14971
핵심 키워드
- ISO 14971
- 의료기기
- 위험 관리 프로세스
- 위험 분석
- 위험 평가
- 위험 통제
고득점 가이드 — 1. 개요
의료기기 위험 관리 국제 표준은 의료기기의 전 수명 주기에 걸쳐 환자·사용자·제삼자에게 발생할 수 있는 위해를 체계적으로 식별·평가·통제하기 위한 절차 표준이다. 위험을 "위해 발생 확률 × 위해의 심각도" 로 정량화하고, 잔여 위험이 수용 가능 수준에 도달할 때까지 통제·재평가를 반복하는 폐쇄 루프 구조를 핵심으로 한다.
출제 이력
- ISO 14971기출 1문항
- 의료기기기출 1문항
- 위험 관리 프로세스기출 1문항
- 위험 분석기출 1문항
- 위험 평가기출 1문항
- 위험 통제기출 1문항
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